Serialisierung / Track & Trace

Serialisierung / Track & Trace

Jetzt auf globale Vorschriften vorbereiten!

Patientensicherheit und Produktintegrität sind fundamentale Werte in der heutigen Welt. Zahlreiche Länder arbeiten derzeit an der Implementierung von Regularien, die Arzneimittelfälschungen verhindern und Arzneimittelsicherheit gewährleisten sollen. Ein eindeutiges Identifikationsmerkmal auf der Verpackung von Medikamenten (Serialisierung) zusammen mit einem Manipulationsschutz, wie z.B. einem versiegelten Etikett, soll die Echtheit und Unversehrtheit des Medikaments sicherstellen.

In der Europäischen Union tritt die Fälschungsrichtlinie für Arzneimittel am 9. Februar 2019 in Kraft, in den USA ist die US-DSCSA bereits seit November 2017 gültig, China schreibt Serialisierung seit 2015 vor, um nur einige Beispiele zu nennen. Hersteller, die die Vorschriften nicht einhalten, können ihre Medikamente nicht mehr auf diesen Märkten verkaufen.

Für viele Unternehmen stellt das eine echte Herausforderung dar, insbesondere wenn sie Produkte in unterschiedliche Länder liefern oder mit CMOs, CPOs und 3PLs arbeiten. Auch die CMOs, CPOs und 3PLs selbst, die die Anforderungen verschiedener Kunden mit unterschiedlichen Serialisierungslösungen erfüllen müssen, ist das keine triviale Aufgabe.

Die Serialisierung betrifft vor allem Supply Chain und Netzwerk-IT-Architektur, hat aber auch nicht zu unterschätzende Auswirkungen auf den Rest des Unternehmens.

Zunächst muss erst einmal klar sein: Was verbirgt sich eigentlich hinter den Fachbegriffen?

Serialisierung

Unter Serialisierung versteht man in der Pharmazie maschinenlesbare Codes, die eine weltweit eindeutige Identifikation zulassen. Durch eine Seriennummer auf jeder einzelnen Verpackung – oft in Kombination mit einem Manipulationsschutz (Anti-Tampering Device) – wird sichergestellt, dass keine gefälschten Medikamente auf den Markt kommen und der Verbraucher vor Arzneimittelfälschungen geschützt ist.

Track&Trace

Track & Trace ist ein Prozess in Distribution und Logistik, der die Bewegung eines Produkts verfolgt und dessen aktuelle und vergangene Standorte bestimmt.

Aggregation

Hierbei handelt es sich um eine Verpackungs- und Logistikfunktionalität, die verwendet wird, um eine Eltern-Kind-Beziehungen über mehrere Verpackungshierarchiestufen hinweg herzustellen. Sie ermöglicht die Verfolgung jedes einzelnen identifizierten Artikels durch die gesamte Kontrollkette von der Produktion bis in den Einzelhandel. Im Track & Trace-Kontext besteht die übliche 4-stufige Hierarchie aus Karton, Bündel, Kiste und Palette.

Serialisierung als gesetzliche Anforderung in Verbindung mit der kontinuierlichen Aggregation als betriebswirtschaftliche Anforderung sorgt für durchgängige Transparenz auf dem gesamten Weg des Produkts und schafft Vertrauen und Sicherheit im Markt.

Serialisierung rund um den Globus

Was Sie über die Serialisierung in den einzelnen Ländern wissen müssen:

  • Fristen für Serialisierung und Aggregation
  • Serielle Codes
  • Governance Reporting

Pharmaceutical Serialization Overview Map zum Download

HGP Serialization Map

 

Planung eines Serialisierungs-Projekts – richtig starten

Wenn es um die Planung von Serialisierung geht, fangen viele Unternehmen erst einmal mit den Verpackungslinien, technischen Geräten und anderen physikalischen Komponenten an.

Aber die Serialisierung berifft jeden Teil der IT-Infrastruktur, von der Verpackung bis zum Datenaustausch mit CMOs! Um jedes Risiko für das Geschäft auszuschließen, sollte daher mit den Vorbereitungen von oben nach unten begonnen werden.

Die großen Herausforderungen:

  • Wahl eines vertrauenswürdigen Lösungsanbieters für das passende Konzept: Vor-Ort- oder Cloud-Lösung?
  • Interoperabilität auf jeder Ebene mit allen Systemen (Fokus auf die Schnittstellen)
  • Harmonisierung der Stammdatenverwaltung mit allen Systemen und an den verschiedenen Standorten und Linien
  • Stakeholder-Kommunikation in globalen und lokalen Organisationen mit Experten und Qualitätssicherung
  • Technische Schwierigkeiten durch Cloud, SaaS etc. bei der Zusammenarbeit mit externen Geschäftspartnern (CMO, CPO, 3PL)
  • Aufrüstung bestehender Verpackungslinien auf Serialisierung, Aggregation und Tamper Evidence (Manipulationssicherheit)
  • Integration von CMOs, CPOs und 3PLs, die unterschiedliche Lösungen zur Verwaltung von Seriennummern verwenden
  • Validierung und Datenintegrität

Was HGP für Sie tun kann

Wir begleiten Sie über den gesamten Lebenszyklus von der Lieferantenauswahl, der Definition der Anforderungen an Ihre Serialisierungslösung, über die Implementierung bis hin zum Support im laufenden Betrieb.

  • Lösungsauswahl – vor Ort oder in der Cloud – mit einer bewährten Methode aus über 10 Jahren Erfahrung im Management von Serialisierungsprojekten und -programmen
  • Analyse und Modellierung von Serialisierungsprozessen von Verpackungslinien über ERP-Systeme bis hin zur Seriennummernverwaltung
  • Unterstützung bei der Integration externer Partner (CMOs, CPOs und 3PLs) inklusive technischer Schnittstellen, Layout-Änderungen und Validierung
  • Definition der Systemarchitektur
  • Datenintegritätsverstößen vorbeugen mit unserem modernen Validierungsansatz (CSV) und der Information Risk Management (IRM)-Methodik
  • Unterstützung Ihrer Serialisierungsinfrastruktur-Abläufe

Warum wir die richtigen Partner für Sie sind

Wir verfügen über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich Pharmaproduktion und sind bestens vernetzt mit den Akteuren der pharmazeutischen Industrie, einschließlich Anbietern, Aufsichtsbehörden und Experten.

HGP arbeitet an zahlreichen Projekten zur Umsetzung der Fälschungssicherheitsregularien verschiedener Länder mit.

Diese Projekte umfassen:

  • die Implementierung von Serialisierungs- und Track & Trace-Systemen
  • die Nachrüstung von Verpackungslinien mit Serialisierungs- und Manipulationsschutz-Lösungen
  • die Integration von CMOs, CPOs und 3PLs in die Serialisierungslösungen von MAHs (Market Authorization Holders – Marktzulassungsinhabern)

Unsere HGP Serialisierungsexperten unterstützen sowohl multinationale als auch mittelständische Unternehmen und CMOs bei ihren globalen Serialisierungs- und Track & Trace-Programmen.

Wir kennen die sensiblen Punkte beim Betrieb von Serialisierungsinfrastrukturen und sind daher in der Lage, mit unseren Kunden die richtigen Entscheidungen bei der Implementierung zu treffen. Wir definieren und managen den laufenden Support für die Serialisierungs- und Track & Trace-Infrastruktur, und aktualisieren ihn jeweils zeitnah bei Erscheinen neuer Vorschriften.

Wir sind mit den geltenden Normen bestens vertraut und unterstützen z.B. als Operations Director aktiv die Entwicklung der OPEN-SCS-Standards.


HGP ist aktives Mitglied der Open SCS (OPEN-Serialization Communication Standard) Working Group, einer Arbeitsgruppe der OPC Foundation. Die Open-SCS-Initiative nimmt die Welle der Serialisierungsregularien, die in den nächsten 10 Jahren in der Healthcare-Industrie zu erwarten ist, zum Anlass, Open-Source-Standards für die Packaging Serialization Global Name Registry und die entsprechenden Arbeitsunterlagen zu entwickeln.