IT Quality Management

IT Quality Management

Die Herausforderung

IT Systeme sind das technische Abbild komplexer Organisationen. Alle Informationen im Healthcare Bereich von der Medikamenten-Entwicklung, Produktion und Logistik bis hin zu Patientendaten werden durch IT Systeme verarbeitet. Das Zusammenspiel aller Systeme untereinander sowie die Integration der IT in unsere modernen Organisationen stellt einen vielschichtigen Prozess dar. Komplexe Strukturen branchenübergreifend betrachten, konträre Regeln unter einen Hut bringen (Z.B. GxP fordert Transparenz, wo Security Verschlossenheit vorsieht) – das ist die Anforderung an modernes Qualitätsmanagement.

Die Lösung

Wir evaluieren Ihre IT-Systeme unter Berücksichtigung aller Qualitätsanforderungen, die an Sie gestellt werden. Das beginnt mit Daten- und Informationssicherheit (Information Security, Data Privacy) über die regelkonforme Speicherung von elektronischen Daten sowie die Anwendung elektronischer Unterschriften (Electronic Records and Electronic Signatures) bis hin zu branchenspezifischen Anforderungen z.B. an Systeme im Finanz- oder Produktionsbereich (SOX).

Das können Sie erreichen:

  • GMP-, GLP- und GCP-konforme IT-Systeme und Prozesse
  • Effiziente Prozesse, die den Compliance-Anforderungen entsprechen
  • Standards und klare Prozesse, fachbereichsübergreifend
  • Schlanke Ansätze, die Transparenz schaffen und Kosten sparen
  • Die Sicherheit, FDA und EMA konform sowie nach zeitgemässen Standards zu arbeiten (21 CFR Part 11, SOX, GAMP 5)
  • Nachhaltig hoher Qualitätsstandard durch frühzeitige Berücksichtigung operativer Prozesse und IT Qualitätsstandards und Best Practices (ISO/IEC 20000, ITIL V3, EN ISO 9000 ff, ISO/IEC 27000 ff)

Auf dieser Basis erarbeiten wir ein grundlegendes Konzept für die firmeninterne Auslegung der Anforderungen. Bei Bedarf unterstützen Sie im nächsten Schritt bei der Umsetzung vorhandener Regeln und der Weiterentwicklung von IT Services, Prozessen und Standards durch operatives Qualitätsmanagement.

Dabei gehen wir nicht von speziellen Technologien aus sondern beraten Sie herstellerunabhängig und fachbereichsübergreifend. Wir kennen die gängigen IT-Systeme und Standards, so dass wir jeweils den schlankestmöglichen Ansatz für Sie massschneidern können.

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