Data Integrity

Data Integrity

Datenintegrität im GxP-Umfeld

Datenintegrität muss in der Kultur eines Unternehmens verankert sein. Sie sollte abteilungs- und hierarchieübergreifend gelebt werden.

Die Forderung nach Datenintegrität besteht an sich schon lange: bereits die papierbasierte Dokumentation der Herstellung wurde geprüft, und das hat sich seit der elektronischen Datenerfassung nicht geändert. Wirklich neu ist an dem Thema ist vor allem die steigende Komplexität moderner IT und Automatisierungsinfrastrukturen!

Wie kann man sich bei einer gigantischen Menge an Daten aus unterschiedlichsten Organisationen, Technologien und Prozessen sicher sein, dass alles „ALCOA+“ ist? Bei einem Audit spielt es keine Rolle, ob es sich bei Datenintegritäts-Verstößen um bewusste Fälschung, ein Versehen oder einen Systemfehler handelt.

Durch den Einsatz der richtigen Tools und Maßnahmen wird gewährleistet, dass die Daten und ihre Bezüge untereinander korrekt sind. Von der Erfassung über die Speicherung bis hin zur Vernichtung. Der Schlüssel zu Datenintegrität ist die Einführung und Umsetzung einer holistischen Informationsmanagement-Strategie. Am Anfang steht die Identifikation der Daten und Datenflüsse. Auf dieser Basis werden die Verfahren für den sicheren Umgang mit Daten in allen Bereichen des Unternehmens nachhaltig implementiert.

Wir sind spezialisiert auf die Pharmaindustrie und kennen die regulatorischen Anforderungen für Datenintegrität (FDA, EMA, MHRA).

Data Integrity Awareness Training

Ein zentrales Element ist das Team. Hinter vielen Datenintegritätsverstößen steht nicht der Vorsatz der Fälschung. Oft geschehen sie einfach aus Unwissen oder Unaufmerksamkeit oder als Folge einer falschen Management-Strategie. Ist Ihren Mitarbeitern klar, worauf es wirklich ankommt? Unser Awareness Training klärt auf und schafft Bewusstsein für die Stolpersteine und deren Vermeidung.

Data Integrity Maturity Assessment

Unsere Experten führen ein objektives, gründliches Data Integrity Maturity Assessment durch, das den regulatorischen Anforderungen entspricht. Mit fachlichem und technischem Know-How analysieren wir den Status-Quo, prüfen Ihre Datenflüsse auf Herz und Nieren und decken alle potenziellen Schwachstellen auf. Ziel ist ein klar strukturierter Action-Plan, mit dem die relevanten Risiken eliminiert werden.

Data Integrity Readiness

Nachhaltigkeit ist das Schlüsselwort bei Datenintegrität. Was nutzt einem Unternehmen, dem ein Audit oder eine Inspektion ins Haus steht, den aktuellen Status in Bezug auf Datenintegrität zu überprüfen und kurzfristig „Reparaturmaßnahmen“ einzuleiten? Damit bekämpft man bestenfalls die auffälligsten Symptome – keinesfalls erreicht man anhaltende Datenintegrität.

Der aktuelle Status der Datenintegrität in den Prozessen und Systemen muss bekannt sein, darüber besteht kein Zweifel. Aber wenn man nicht immer wieder von vorne beginnen und von externen Anlässen wie Audits und Inspektionen getrieben werden will, sollten die Erkenntnisse aus dem Data Integrity Maturity Assessment für mehr als kurzlebige Maßnahmen genutzt werden.

Um die Datenintegrität in einem Unternehmen wirklich nachhaltig sicherzustellen (Data Integrity Readiness), empfehlen wir die Umsetzung eines Data Integrity-Programs mit folgenden Elementen:

  • Schaffung des Bewusstseins innerhalb der Organisation zu Datenintegrität
  • Schulung aller (relevanten) Personen
  • Definition der relevanten Kontrollen und regelmäßige Durchführung von Data Integrity Maturity Assessments
  • Analyse des Datenflusses in der Organisation, sowohl des elektronischen als auch des nicht-elektronischen Datenflusses
  • Implementatierung von Good Records Management Practice in allen Bereichen des Unternehmens
  • Definition von Datenintegritätsanforderungen bei der Einführung neuer Systeme unter Berücksichtigung der Informationsarchitektur und -prozesse

Halfmann Goetsch Partner – Wir sprechen Pharma, so wie Sie.