Computer System Validierung (CSV)

Computer System Validierung (CSV)

CSV und GxP Compliance: Teuer aber unentbehrlich?

In der Healthcare Industrie gehört die Validierung von computergestützten Systemen nach GxP-Richtlinien (CSV) seit vielen Jahren zur Basis-Anforderung. Da jedoch die Komplexität in der IT-Landschaft und der Grad der Automatisierung erheblich zugenommen haben, sind die Kosten für Compliance in den letzten Jahren überproportional gestiegen – und das bei zunehmendem Druck, die Kosten für Gesundheit dauerhaft zu senken.

Computersystem-Validierung (CSV) ist im Interesse der Patientensicherheit unerlässlich. Aber wie viel muss, wie viel darf Validierung kosten?

Die Lösung

Der Aufwand für die Computersystem-Validierung sowohl für Zulieferer als auch für die Healthcare Industrie lässt sich erheblich reduzieren – durch die richtige Strategie und eine Umsetzung, die auf die Compliance Anforderungen und Ihre Bedürfnisse und Prozesse zugeschnitten ist. Die HGP Berater unterstützen Sie dabei nicht nur hinsichtlich der GxP Compliance sondern auch unter dem unternehmerischen Aspekt der Kosteneffizienz.

Das können Sie mit uns erreichen:

  • GMP-, GLP- und GCP-konforme IT-Systeme und Prozesse
  • Die Sicherheit, FDA und EMA konform sowie nach zeitgemässen Standards zu arbeiten (21 CFR Part 11, Annex 11, GAMP 5)
  • Nachhaltige Reduzierung von Aufwand und Kosten für die Validierung
  • Sicherheit für interne und externe Audits
  • Validierungsstrategie zur Umsetzung des risikobasierten Ansatzes

Wir unterstützen Sie bei der Standortbestimmung Ihres aktuellen Validierungskonzeptes, indem wir Ihre Organisation, Prozesse und Tools nach folgenden Gesichtspunkten auditieren:

  • Aufwand und Kosten
  • Erfüllung regulatorischer Anforderungen
  • Umsetzung des risikobasierten Ansatzes

Unser Beratungsangebot umfasst:

  • CSV Audit: Auditierung des Validierungsstatus
  • CSV Strategie: Erstellung und Umsetzung einer Validierungstrategie auf Grundlage des risiko-basierten Ansatzes (GAMP 5)
  • CSV Umsetzung: Durchführung von Validierungsprojekten für IT-Systeme, Laborsysteme und Automatisierungsysteme.

CSV Audit

Wir auditieren anhand einer standardisierten Methode unter Berücksichtigung der internationalen Anforderungen. Die Richtung geben Sie vor: Sie definieren, welchen Bereich wir auditieren sollen. Wir führen das Audit nach Ihren Wünschen durch. So kann z.B. ein Audit zur Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion (z.B. FDA) durchgeführt werden oder ein auf Themen bezogenes, z.B. 21CFR 11 Readiness Analyse.

CSV Strategie

Eine gute CSV-Strategie ist zugeschnitten auf Ihre Prozesse, Ihre Organisation und IT-und Automatisierungslandschaft. Ausgehend von einer Standortbestimmung mit einer standardisierten Methode, z.B. Reality Check, ermitteln wir die organisatorischen und technischen Massnahmen speziell für Ihre Bedürfnisse. In Absprache mit Ihren Experten entwickeln wir eine Validierungsstrategie, die langfristig die Anforderungen der Behörden bzw. Ihrer Kunden erfüllt.

Ebenfalls im Fokus: Der Kostenfaktor. Nicht nur Erfüllung der Vorgaben sondern ebenso die wirtschaftliche Durchführung von Validierungsaufgaben sind Ziel der Strategie. Der risiko-basierte Ansatz hilft Ihnen, zukünftige Validierungsprojekte schneller und mit deutlich geringerem Aufwand durchzuführen.

Ein zusätzliches Plus für Lieferanten von Maschinen und Anlagen: Sie können ein standardisiertes Validierungspaket anbieten, das deutlich unter den bisherigen Kosten liegt. Diese Dienstleistung wird immer häufiger beim Maschinenkauf verlangt. Ein entsprechendes Angebot wird Ihre Marktchancen merklich erhöhen.

CSV Umsetzung

Unsere Berater begleiten Ihre Validierungsprojekte in verschiedenen Rollen, z.B. als Projektmanager oder als Validierungsingenieur.

Die Erfahrung unserer CSV Berater reicht mehrere Jahrzehnte zurück und umfasst alle IT-, Labor und Automatisierungsysteme. Die Klippen und Fehlerquellen bei der Umsetzung sind uns sattsam bekannt – nutzen Sie unsere Expertise und vermeiden Sie Fehler, die andere vor Ihnen gemacht haben.